تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء

ماهي رسوم وتكلفة وطريقة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء سواء محلي أو مستورد أو تجميلي وكيفية استخراج ترخيص ومعرفة شروط ومكاتب تسجيل المنتجات وتسجيل الدخول في الهيئة والاطلاع على نظام الغذاء الإلكتروني، حيث يعد هذا الاجراء إلزامي لجميع المنتجات التي يتم استيرادها وقبل تسويقها سواء كانت طبية ودوائية أو تجميلية كما يشمل أيضا المبيدات والاعلاف في السعودية.

طريقة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء

أنشئت هذه الهيئة لضمان سلامة الغذاء والدواء للإنسان وأيضا سلامة مستحضرات التجميل لذلك يلزم إصدار تصريح من الهيئة مقدم مع ملف تسجيل هذه المنتجات وتقوم بعدها على تقييمه للتأكد من مطابقته لمعايير ومواصفات المملكة العربية السعودية ولكن هناك عده خطوات يدب القيام بها عند التسجيل وهي كالتالي:

1. الخطوات: هناك عدة خطوات أساسية لا تختلف مع تغير المنتج وهي:
   • السجل التجاري: يكون بتقديم نشاط تجاري لنفس نوع المنتج ويكون لتجارة الجملة وليس للتجزئة.
   • ترخيص المنشأة: من خلال التقديم للهيئة في النظام الإلكتروني الخاص بالنشاط للحصول على الترخيص.
   • ملف المنتج: من خلال رفع الملفات للهيئة ودفع الرسوم وإدراج أنواع المنتجات وتفاصيلها.
   • كيفية الاستيراد: يحدث ذلك بعد صدور شهادة التسجيل ويلزم استيراد المنتج بنفس المواصفات والملصق والبيانات المدونة على العبوة التي تم الموافقة عليها من قبل الهيئة.
   • إنشاء حساب على منصة الهيئة العامة للغذاء والدواء.
   • مستحضرات التجميل والعطور يتم تسجيلها على النظام الإلكتروني الخاص بهم والتابع للهيئة وهي منصة ايكوزما.
   • تعبئة إقرار المطابقة للمصدر أو المستورد.
   • يجب توافر عمليات التحقق المطلوبة من حيث اختبار العينات والفحص أو التدقيق.
   • ارسال رقم التسجيل بالنظام الإلكتروني وأيضا كافة المستندات الفنية إلى الجهة المختصة لإصدار شهادة المنتج.
2. المستندات: يجب تقديم الأوراق التالية وهي:

   

شاهد أيضا: تجارب الولادة في السعودي الألماني

طريقة تسجيل منتج مستورد

يتم ذلك عن طريق تقديم ملف التسجيل لقطاع الهيئة المسئول عن نوع المنتج سواء كان هذا المنتج دواء أو أجهزة طبية وغيرهم ويتم تصنيفهم بحسب النوع فالغذاء ينقسم الى العادي او المكملات الغذائية وكذلك الأجهزة الطبية حسب درجة خطورتها ويمكن التسجيل في موقع الهيئة من هنا وسوف نقوم بشرح طرق تسجيل كل منتج بالتفصيل وهي كالتالي:

تسجيل منتج غذائي: ينقسم الي نوعين وهما كالتالي:

1. • العادي: يعد أقل تعقيدا من الأدوية والأجهزة الطبية حيث يتطلب وجود مكونات المنتج الغذائي وتحديد الملصق والشركة المصنعة وأيضا المصدر ويجب  أن تكون متوافقة مع لوائح الهيئة وكذلك المعايير الخليجية GSO، وأنواع المنتجات المختلفة وهي:
     • الغذاء.
     • المكملات الغذائية.
     • منتجات الاعلاف.
     • المبيدات.
   • المكملات الغذائية: يتم تسجيلها وذلك بطريقتين اما ان تكون مستحضر صحي في قطاع المواد أو كمنتج غذائي في قطاع الغذاء، كما يطبق عليهم معايير دقيقة للمواد والفيتامين أو المعادن التي تحتويها.
2. الدواء: يرتبط ب 3 كيانات وهم كالتالي:
   • مالك ترخيص التسوق (MAH): يمكن أن تكون شركة أدوية محلية أو اجنبية ولكن لا يجوز ان تكون شركة غير مصنعة، لذلك فشركات التسوق التي لا تملك مصانع لا يحق لها تسجيل المنتجات الدوائية والصحية وأيضا المكملات الغذائية إلا اذا كان لديها مصنع.
   • الشركة المصنعة: يمكن أن تكون مصنع محلي أو اجنبي.
   • الموزع: سواء كان محلي وهو شركة أدوية سعودية محلية والوكيل وهو شركة أيضا محلية ولكن يتم التعاقد معها من قبل شركة أجنبية أو مصنع محلي للتوزيع في المملكة، كما تسمح الهيئة بتعيين أكثر من وكيل للمنتج الدوائي وتم السماح بذلك في عام 2011 ويتم تنظيم الأدوية من خلال أنظمة الكترونية وهي كالتالي:
     • ادوية بشرية: وتنقسم الي:
       • دواء مبتكر.
       • جنيس.
       • بيولوجي وبدائل حيوية.
       • المكملات الغذائية.
       • العشبية.
     • ادوية بيطرية: وهي كالتالي:
       • مبتكر.
       • جنيس.
       • بيولوجي ولقاحات.
3. منتج طبي ( الأجهزة الطبية والمستلزمات): يختلف المنتج الطبي في التسجيل لأنه تتطور متطلباته كل عام وذل لمواكبة الأنظمة العالمية للأجهزة الطبية لأنها تتجه إلى التالي:
   • تنظيم صارم لرفع سلامة وكفاءة الأجهزة ولذلك أصبحت تتطلب تقييم الملف الفني.
   • ألغت تسجيل الأجهزة منخفضة الخطورة وإ
   • صدار شهادات بصلاحية سنة واحدة فقط وذلك لإجبارها على الحصول على أذن تسويق جهاز طبي.
   • تسجيل جهاز له ابعاد علمية وفنية ولذلك يجب وجود مختص يتولى الرد على الهيئة حتى لا يتم الرفض من جانبها.
4. منتج تجميلي: بسبب صدور مرسوم ملكي عام 1436 أصبحت تخضع للأئحة التنفيذية لهيئة الغذاء والدواء فنصت على التالي:
   • لا يجوز استيراد وتداول هذا المنتج في المملكة إلا بعد إدراجه لدى الهيئة وكذلك الحصول منها على شهادة تفيد بذلك.
   • يختلف تسجيل هذا المنتج عن الباقي وذلك فجميع المنتجات تتطلب استلام الملفات لمراجعتها وثم ترسل استفسارات للشركة، اما المنتج التجميلي فالهيئة لا تراجعه ولكن يكفي تقديم إخطار أو ادراج مع إقرار الشركة ان المنتج مطابق للمواصفات والمعايير.
   • يكفي تقديم تحديث بالمواصفات المطلوبة مع الإقرار وتتعهد الشركة أنها مطابقة.
   • يجوز للهيئة فتح الشحنات وسحب العينات وأيضا من الأسواق للتأكد من المطابقة ويمكن ان توقع عقوبات وتسحب العينات وذلك في حالة ثبات وجود مخالفة.

رسوم تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء

يتعين على الشركان دفع رسوم للهيئة ولإصدار التراخيص والشهادات ولتسجيل الأدوية والأجهزة الطبية ومنتجات التجميل وغيرها وتختلف هذه الرسوم بإختلاف فئتها وعدد المنتجات وهي كالتالي:

1. الفئات: ولمعرفة الأسعار في الجدول التالي:
   

   الفئة	الرسوم بالريال السعودي
   الأولى	15000
   الثانية أ	19000
   الثانية ب	21000
   الثالثة والرابعة	23000

2. تجميع المنتجات: هناك بعض المنتجات يمكن تجمعها في نموذج واحد وهي في الجدول التالي:
   

   المنتجات	الرسوم بالريال السعودي	دولار الأمريكي
   1 : 5	30،000	8015
   6 : 20	40،000	10،682
   21 : 50	50،000	13،348

3. سداد الرسوم: هناك عدة شروط يجب الالتزام بها وهي:
   • يتم رفض الطلب في حالة عدم سداد الرسوم خلال 30 يوم من تاريخ استلام الفاتورة من الهيئة.
   • في حالة فشل مقدم الطلب في تحديثه خلال 60 يوم سيتم حذفه ولن يتم رد الرسوم المدفوعة.
   • اذا تم اعاده الطلب من الهيئة 3 مرات ولم يقم مقدم الطلب بتحديثه دون الامتثال لمتطلباتها وتعليقاتها فتقوم بحذف الطلبات المقدمة ولن تعيد الرسوم المدفوعة.

طريقة تسجيل منتج تجميلي في هيئة الغذاء والدواء

يجب تسجيل هذا المنتج في الهيئة سواء كان مستورد أو مصنع محليا ويتم ذلك بتقديم الطلب في المنصة أو نظام ايكوزما ويختلف هذا المنتج ويتم تسجيله عن طريق الادراج أو الاخطار ويتم ذلك بتقديم التالي:

1. شروط الادراج: وهي كالتالي:
   • وجود شركة أو مؤسسة محلية: فهي تعمل كمستورد أو موزع ويدرج النشاط في السجل التجاري هو البيع بالجملة لمستحضرات وصابون  أو أدوات التجميل.
   • التسجيل في ايكوزما eCosma: وذلك عن طريق تقديم بيانات المالك وموافقته وخطاب التعيين وصور الهوية والسجل ومعلومات أخرى.
   • تسجيل المصنع: بإدخال بياناته، وشهادات التسجيل والجودة وانتظار موافقة الهيئة على انتظاره.
   • مطابقة المواصفات:  يجب على الشركة التأكد من مطابقة المنتج للمواصفات لأن الهيئة لا ترفض ادراج المنتجات المخالفة ولكن تسحبها من السوق عند اكتشاف عدم مطابقتها.
   • الادعاءات الطبية: يجب أن تكون جميع الادعاءات الطبية وكذلك الصحية على العبوة مسموح بها من قبل الهيئة.
   • المواد الفعالة: التأكد على عدم احتوائه على أي من هذه المواد الممنوعة أو المقيد استخدامها.
   • المواد الملونة والحافظة:  عدم احتواء المنتج على أي من هذه المواد.
   • رفع الملفات وبيانات المنتج: يشمل ذلك على تقديم صورة العبوة عادية وثلاثية الأبعاد، تكون مترجمة أو مع ملصق.
2. متطلبات التسجيل في ايكوزما: وتتضمن التالي:
   • معلومات المالك: وهي كالتالي:
     • اسم المصنع.
     • رقم الرخصة.
     • خط الإنتاج.
   • معلومات المنتج: وتتضمن:
     • الاسم بالإنجليزية والعربية.
     • الرمز الشريطي أو الباركود.
     • بلد الشركة والتصنيع.
     • الفئة.
   • المكونات: وهي:
     • الحجم.
     • وحدة الحجم.
     • اسم المكون (يجب ان يكون وفقا لاسم INCI وهي التسمية الدولية لمكونات مستحضرات التجميل).
     • تركيز المكون بالنسبة المئوية.
     • وظيفة كل مادة.
   • ملصق عبوة المنتج النهائي: ويشمل التالي باللغة العربية والإنجليزية:
     • اسم العلامة التجارية.
     • اسم موقع التصنيع والعنوان وبلد المنشأ.
     • تعليمات الاستخدام.

شاهد أيضا: رقم صيدليات دواء تعرف على أهم الفروع في المملكة