تسجيل منتج مستورد في هيئة الغذاء والدواء

يعد تسجيل منتج مستورد في هيئة الغذاء والدواء من الأمور الإلزامية قبل الاستيراد والتسويق لمختلف المنتجات الغذائية، الطبية، الدوائية والتجميلية بالمملكة العربية السعودية، إليكم أيضاً طريقة تسجيل منتج تجميلي في الهيئة و أنواع تراخيص هيئة الغذاء والدواء، وتكلفة تسجيل منتج في الهيئة وكيفية الاستعلام عن منتج في هيئة الغذاء والدواء.

تسجيل منتج مستورد في هيئة الغذاء والدواء

التسجيل يتم عن طريق تقديم الملف لقطاعات الهيئة وذلك عن نوع المنتج أو الجهاز، حيث أن لكل قطاع من القطاعات إجراءات ومسارات من الواجب اتباعها لكي يتم التسجيل طبقا لنوع المنتج وطبيعته.

كما من الواجب أن تتوافر مختلف التراخيص الخاصة بالتسويق والتوزيع قبل تسليم الملف وتحديد كافة الرخص المطلوبة والأوراق والمستندات.

شاهد أيضا: استعلام عن تأمين طبي برقم الإقامة

طريقة تسجيل منتج تجميلي في هيئة الغذاء والدواء

لتسجيل المنتج يجب أن تتبع الخطوات التالية بالترتيب:

1. أولا ادخل على نظام تسجيل المنتجات أو المستحضرات التجميلة ecosma.
2. أنشئ مستخدم جديد.
3. سجل تراخيص العمل للأنشطة الخاصة بالاستيراد والتصدير للمنتجات التحميلية.
4. تسجيل المصنع والمنتجات عن طريق كتابة كافة البيانات المطلوبة.
5. بعد قبول الملف يتم الإخطار بالموافقة فقط ولكن لا يتم صدور الشهادة مباشرة.

بيانات تسجيل منتج تجميلي في هيئة الغذاء والدواء

يوجد بعض المعلومات التي من الواجب أن يتم توفيرها لكي يتم تسجيل المنتج أو الدواء، إليك تلك المتطلبات كالآتي:

• معلومات المالك: اسم المصنع، خط الإنتاج ورقم الرخصة.
• معلومات المنتج: الاسم باللغة الإنجليزية والعربية، بلد الشركة، الرمز الشريطي (الباركود) وبلد التصنيع والفئة.
• مكونات: الحجم، اسم المكون (يجب أن يكون طبقا للتسمية الدولية لمستحضرات التجميل)، وحدة الحجم ووظيفة كل مادة.
• ملصق عبوة المنتج النهائي (تكون شاملة الملصق النهائي باللغتين الإنجليزية والعربية): اسم العلامة التجارية، تعليمات الاستخدام، اسم موقع التصنيع وكذلك العنوان وبلد المنشأ، حجم الحزمة والباركود ويجب أن يكون مطبوع بالأمام والخلف للعبوة.
• معلومات أخرى: شروط التخزين، تعليمات الاستخدام وتعليمات الحماية.

شاهد أيضا: تكلفة الحقن المجهري وتحديد نوع الجنين

تسجيل منتج غذائي في هيئة الغذاء والدواء

لكي يتم تسجيل المنتجات الغذائية يمكنك أن تتبع الخطوات التالية:

1. أولا يتم تقديم طلب التسجيل وإرفاق كافة المستندات المطلوبة بشكل إلكتروني من هنا.
2. استلام رسالة إلكترونية من النظام تفيد بأنه تم استلام الطلب.
3. مراجعة الهيئة للطلب.
4. إن كان الطلب غير مكتمل سوف يتم إستلام رسالة تفيد أنه لم يكتمل وبعدها يتم تكملة البيانات المطلوبة من قبل المنشأة وإعادة إرسال الطب مرة أخرى.
5. أما في حالة قبول الطلب يتم تسجيل المنتج بالهيئة.
6. إشعار المستفيد بأن عملية التسجيل اكتملت من خلال البريد الإلكتروني.

ترخيص هيئة الغذاء والدواء

يعتبر هو الإذن للمنشأة لكي يتم مزاولة النشاط التجاري مثل التوزيع، الاستيراد والتخزين، كما أن تلك الشهادة أو الوثيقة تصدر من الهيئة العامة للغذاء والدواء للمؤسسة أو الشركة، فتعتبر بمثابة تصريح العمل بعد توافر كافة الشروط، يعتبر ذلك التصريح صالح لمدة محددة من الزمن ومن الواجب أن يتم تجديده قبل إنتهائها.

طريقة استخراج تصريح هيئة الغذاء والدواء

لكي يتم استخراج التصريح يجب توافر كافة المتطلبات التالية:

• نظام جودة.
• سجل تجاري بالنشاط المطلوب.
• مستودع أو عقد إيجار مساحة لدى فرد آخر أو مؤسسة.
• دفع كافة الرسوم المطلوبة.

شروط ترخيص هيئة الغذاء الدواء

يجب أن تتوافر المتطلبات التالية لكي يتم الترخيص:

• توافر خطاب التغطية واستمارة الترخيص / نموذج.
• إصدار تصريح البلدية والدفاع المدني.
• تعيين مدير فني سواء مهندس أو فني أجهزة طبية أو فني صيدلة أو صيدلي.
• توافر عقد الإيجار والهوية الوطنية.
• الإلتزام بكافة متطلبات التوزيع والتخزين الجيد وكذلك اشتراطات النقل والتخزين للمنتجات الطبية والأجهزة.
• تجاوز تفتيش الهيئة للمستودع.

تجديد ترخيص هيئة الغذاء والدواء

عند الحاجة لتجديد الترخيص يتم توفير كافة طلبات التسجيل لإعادة زيارة المفتشين للهيئة ودفع كافة الرسوم المطلوبة وكل ذلك من الواجب أن يتم قبل ستة أشهر من تاريخ انتهاء الرخصة.

شروط تسجيل منتج تجميلي في هيئة الغذاء والدواء

لكي يتم تسجيل المنتج من الواجب توافر كافة الشروط التالية:

• وجود المؤسسة أو الشركة كموزع أو مستورد: كما يجب أن يكون لها سجل تجاري لبيع الجملة لصابون التجميل والمستحضرات.
• التسجيل في نظام ايكوزما: فمن الواجب توافر كافة بيانات المالك وخطاب التعيين والموافقة وصور الهوية والسجل ومختلف البيانات الأخرى.
• تسجيل المصنع: وذلك عن طريق كتابة كافة البيانات وشهادات التسجيل وانتظار الموافقة للهيئة مع توافر شهادات الجودة.
• مطابقة المنتج للمواصفات المقررة لها: حيث أن الهيئة ترفض تماما إدراج أي من المنتجات المختلفة وبالتالي يتم سحبها من الأسواق والمنافذ المختلفة.
• مطابقة المواد الفعالة: فيتم التأكد من أنها خالية من أي من المواد الممنوعة.
• مطابقة الإدعاءات الطبية: المسجلة على العبوة والمسموح بها من الهيئة طبقا للأدلة الإرشادية المتعلقة.
• رفع ملفات وبيانات المنتج: وذلك عن طريق تقديم صورة العبوة ثلاثية الأبعاد والعادية مع ملصق أو مترجمة.
• مطابقة المواد الحافظة والملونة: والتأكد من أنها خالية من المواد الممنوعة.

شاهد أيضا: تفعيل حساب وصفتي

تكلفة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء

إليك مختلف الرسوم التي يتم فرضها عند تسجيل أي منتج بهيئة الغذاء والدواء كالآتي:

رسوم تسجيل الغذاء

• الغذاء العادي: لا يوجد رسوم.
• الغذاء المتقدم: رسوم قدرها 5000 ريال سعودي وذلك لمشروبات الطاقة والمكملات الغذائية وكل ما يحتوي على فيتامينات.
• مصنع غذائي: سواء للمياه المعبأة، الثلج أو الأغذية تكون الرسوم من 1000 حتى 3000 ريال سنويا كتفتيش.

تسجيل الدواء

• الدواء الجديد: تختلف الأسعار بطبقا للحجم والتركيز والتغليف، كما الشكل الصيدلاني أيضا له عامل، فتترواح الأسعار ما بين 100 حتى 95000 ريال سعودي بجمع كل رسم على حدى.
• تجديد تسجيل الدواء: يتراوح ما بين 100 حتى 30000 ريال سعودي.
• تغيير تسجيل الأدوية: 1000 رسوم سدر و3000 رسوم للهيئة.
• تسجيل المكملات الغذائية: 5000 ريال سعودي.
• منتجات التجميل: 5000 ريال سعودي.
• الأعلاف البيطرية: لا يوجد رسوم للأعلاف.

رسوم تسجيل الأجهزة الطبية

السعر يختلف طبقا لخطورة الجهاز، إليك الأسعار كالآتي:

• منخفضة الخطورة: 500 ريال سعودي.
• عالية الخطورة: تترواح ما بين 1100 حتى 23000 ريال سعودي.

الاستعلام عن منتج في هيئة الغذاء والدواء

يمكنك أن تقوم بالاستعلام عن المنتجات المختلفة المتواجدة بالأسواق قبل الاستخدام وذلك عن طريق الخطوات التالية:

1. أولا انتقل للموقع الرسمي الخاص بالهيئة ومن ثم انتقل للاستعلام من هنا.
2. سجل اسم الدواء أو المنتج المطلوب.
3. بالتالي سوف تظهر لك كافة المعلومات وهل هو مسجل أم لا.

هيئة الغذاء والدواء تسجيل الدخول

لكي يتم تسجيل الدخول يمكنك أن تتبع الخطوات التالية:

1. أولا انتقل للصفحة الخاصة بتسجيل الدخول من هنا.
2. اكتب اسم المستخدم أو البريد الإلكتروني.
3. سجل كلمة المرور.
4. انقر على تسجيل الدخول.
5. كما يمكنك أن تنشئ حساب جديد إن كنت لا تمتلك حساب على الموقع.

أسئلة شائعة حول تسجيل منتج مستورد في هيئة الغذاء والدواء

1. كيف الحصول على تصريح من هيئة الغذاء والدواء؟ يمكنك أن تقوم بذلك عن طريق اتباع بعض الخطوات عن طريق الموقع الرسمي، فيتم تعبئة النموذج الخاص بالتصريح مع بيانات التفويض بالإضافة إلى إتمام خطوة التفعيل عبر البريد الإلكتروني وإدخال كافة المعلومات المتعلقة بالمنشأة وتحديد النشاطات من ثم تسجيل معلومات الإنتاج.
2. كيف اخلي منتجاتي مصرحه؟ يجب أن تكون خاضعة للجدول الزمني الذي يتضمن الفحص واختبار العينات والتدقيق، كما يتم إرسال التسجيل للمنتج وكافة المستندات لكي يتم اعتمادها من الجهة المختصة لكي يتم صدور الشهادة للمنتج.
3. كيف افحص منتج؟ يتم فحص المنتج عن طريق تفعيل رنامج الفحص المرئي والتخلص من حالات السحب لمنع وصول المنتجات المعيبة للعميل مع تعزيز أداء الأنظمة المرئية والالتزام بكافة الإرشادات والمعايير الخاصة ببائعي التجزئة.
4. ما هي شهادة الFDA؟ تمثل موافقة هيئة سلامة الغذاء والدواء الأمريكية، حيث أنها المسؤولة عن أداء الاختبارات للأدوية الجديدة والتجارب السريرية على الإنسان والحيوان، كما أنها تدل على نجاح مختلف شركات الأدوية والتي تعمل على رفع قيمة الأسهم أو خفضها، فيتم رفض العناصر غير المطمئنة للحصول على الشهادة.